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Sie können sich § 63f AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. 3Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu übermitteln.
(2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g.
(3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zulässig, wenn
(4) 1Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. 2V. unverzüglich anzuzeigen. 3Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. 4Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. 5Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermitteln. 6Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. 7Die Angaben nach diesem Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13 elektronisch zu übermitteln.
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen | Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien | ||||
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t | 1 | Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle | t | 1 | Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien |
2 | Unbedenklichkeitsprüfungen |
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen | Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien | ||||
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n | 1 | (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der | n | 1 | (1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der |
2 | Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen | 2 | Zulassung auf eigene Veranlassung durchgeführt werden, sind der zuständigen | ||
3 | Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom | 3 | Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann vom | ||
4 | Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. | 4 | Inhaber der Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsberichte anfordern. | ||
5 | Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber | 5 | Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung hat der Inhaber | ||
6 | der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu | 6 | der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Abschlussbericht zu | ||
7 | übermitteln. | 7 | übermitteln. | ||
n | 8 | (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen, die vom Inhaber der | n | 8 | (2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien, die vom Inhaber der |
9 | Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt | 9 | Zulassung auf Grund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt | ||
10 | werden, gilt das Verfahren nach § 63g. | 10 | werden, gilt das Verfahren nach § 63g. | ||
n | 11 | (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 | n | 11 | (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach den Absätzen 1 und 2 |
12 | ist nicht zulässig, wenn | 12 | ist nicht zulässig, wenn | ||
13 | 1. | 13 | 1. | ||
14 | durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, | 14 | durch sie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll, | ||
15 | 2. | 15 | 2. | ||
16 | sich Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe | 16 | sich Vergütungen für die Beteiligung von Angehörigen der Gesundheitsberufe | ||
n | 17 | an solchen Prüfungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die | n | 17 | an solchen Studien nach ihrer Art und Höhe nicht auf den Zeitaufwand und die |
18 | angefallenen Kosten beschränken oder | 18 | angefallenen Kosten beschränken oder | ||
19 | 3. | 19 | 3. | ||
20 | ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter | 20 | ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter | ||
21 | Arzneimittel entsteht. | 21 | Arzneimittel entsteht. | ||
n | 22 | (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsprüfungen nach den | n | 22 | (4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklichkeitsstudien nach den |
23 | Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem | 23 | Absätzen 1 und 2 auch der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem | ||
24 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten | 24 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten | ||
25 | Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, | 25 | Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, | ||
t | 26 | Zeit, Ziel und Protokoll der Prüfung sowie Name und lebenslange Arztnummer der | t | 26 | Zeit, Ziel und Protokoll der Studie sowie Name und lebenslange Arztnummer der |
27 | beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten | 27 | beteiligten Ärzte anzugeben. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten | ||
28 | der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 | 28 | der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 | ||
29 | auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten | 29 | auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten | ||
30 | Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen | 30 | Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen | ||
31 | geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die | 31 | geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für die | ||
32 | beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung | 32 | beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung | ||
33 | zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen | 33 | zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 3 genannten Informationen | ||
34 | Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollständig | 34 | Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz 3 vollständig | ||
35 | in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem | 35 | in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem | ||
36 | Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind | 36 | Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind | ||
37 | mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen | 37 | mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen | ||
38 | Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der | 38 | Arztnummer zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der | ||
39 | Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl | 39 | Datenerfassung sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl | ||
40 | der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils | 40 | der jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils | ||
41 | und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach | 41 | und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Die Angaben nach | ||
42 | diesem Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13 | 42 | diesem Absatz sind entsprechend den Formatvorgaben nach § 67 Absatz 6 Satz 13 | ||
43 | elektronisch zu übermitteln. | 43 | elektronisch zu übermitteln. |
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