Lade...
Lade...
Sie können sich § 109 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. 2Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.
(2) 1Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht.
(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen:
"Traditionell angewendet:
t | 1 | (1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 | t | 1 | (1) Auf Fertigarzneimittel, die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden |
2 | oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden | ||||
3 | haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz | 2 | haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz | ||
4 | 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die | 3 | 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die | ||
5 | Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit | 4 | Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit | ||
6 | der Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der | 5 | der Abkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der | ||
7 | Zulassung oder der Registrierung. | 6 | Zulassung oder der Registrierung. | ||
8 | (2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis | 7 | (2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis | ||
9 | zum 31. Juli 2001 vorzulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel | 8 | zum 31. Juli 2001 vorzulegen. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel | ||
10 | nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt | 9 | nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt | ||
11 | weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und | 10 | weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und | ||
12 | Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 | 11 | Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 | ||
13 | genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht. | 12 | genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht. | ||
14 | (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und nach § | 13 | (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und nach § | ||
15 | 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 für den Verkehr außerhalb der | 14 | 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 für den Verkehr außerhalb der | ||
16 | Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen | 15 | Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen | ||
17 | unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom | 16 | unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom | ||
18 | pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf | 17 | pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf | ||
19 | dem Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer | 18 | dem Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer | ||
20 | Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen: | 19 | Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen: | ||
21 | "Traditionell angewendet: | 20 | "Traditionell angewendet: | ||
22 | a) | 21 | a) | ||
23 | zur Stärkung oder Kräftigung, | 22 | zur Stärkung oder Kräftigung, | ||
24 | b) | 23 | b) | ||
25 | zur Besserung des Befindens, | 24 | zur Besserung des Befindens, | ||
26 | c) | 25 | c) | ||
27 | zur Unterstützung der Organfunktion, | 26 | zur Unterstützung der Organfunktion, | ||
28 | d) | 27 | d) | ||
29 | zur Vorbeugung, | 28 | zur Vorbeugung, | ||
30 | e) | 29 | e) | ||
31 | als mild wirkendes Arzneimittel." | 30 | als mild wirkendes Arzneimittel." | ||
32 | Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen | 31 | Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen | ||
33 | einer Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor | 32 | einer Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor | ||
34 | dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses halten. | 33 | dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses halten. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.